两款上海自主研发生产的创新医疗器械获批上市

  记者 陈玺撼


  市药监局昨天宣布，国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管创新产品的注册申请，用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗，属国内首创。两款产品配套使用，采用目标温度控制技术和多路测温技术，在治疗过程中可控制球囊内部温度，并实现球囊表面温度监测，确保手术更安全。


  上海市药监局介绍，2021年6月，上述产品进入国家创新医疗器械特别审查通道，2022年完成临床试验全部受试者随访。


  近年来，上海医疗器械创新领域迎来“丰收期”，共有81个医疗器械产品进入国家创新审查通道，39个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。今年截至目前，上海共有2个Ⅱ类、6个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。