国产抗癌创新药在美获批上市

  记者 俞陶然
  记者从上海市科委获悉，北京时间昨凌晨，上海企业君实生物研发的特瑞普利单抗（中国商品名：拓益，美国商品名：LOQTORZI）的生物制品许可申请获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为我国首个在美国获批上市的自研自产创新生物药。此次获批的2项适应症覆盖了复发/转移性鼻咽癌的全线治疗，填补了美国鼻咽癌的治疗空白。
  特瑞普利单抗注射液是我国批准上市的首个以PD-1（程序性死亡受体1）为靶点的国产单抗药物，获得国家科技重大专项支持，已在国内获批包括肺癌、食管癌、黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌的适应症。这款创新药的上市，填补了国产抗PD-1单抗药的空白，也打破了一些进口高价药的垄断地位。
  中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授介绍，JUPITER-02是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心的大样本双盲、随机对照Ⅲ期临床研究，其研究成果已作为国际知名期刊《自然·医学》封面文章发表。期中分析结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗可显著延长患者的无进展生存期。