今年首个3类创新医疗器械获批

  记者 陈玺撼
  上海今年首个3类创新医疗器械诞生。上海市药监局昨天宣布，上海博动医疗科技股份有限公司注册申请的“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”创新产品获得国家药品监督管理局的批准上市。该产品由安装程序、授权文件组成，基于冠脉CT血管造影图像计算获得CT血流储备分数。在进行冠脉血管造影检查之前，该产品辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病（SCAD）患者的功能性心肌缺血症状。临床医生应结合患者的病史、症状以及相关诊断结果进行综合评判。
  截至目前，上海共有81个医疗器械产品进入国家创新审查通道，有34个3类创新医疗器械获批上市，其中包括首款腔镜手术机器人、首台国产质子治疗系统等一批重磅产品，都实现了高端医疗装备的国产替代。